Certificación del Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos ISO 13485:2016: Garantizar la seguridad y el cumplimiento normativo

¿Quién puede solicitar la certificación ISO 13485:2016?

La certificación ISO 13485 está dirigida a organizaciones dedicadas al diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos, así como a servicios relacionados. Esto incluye fabricantes, proveedores, distribuidores y empresas que ofrecen servicios de esterilización, calibración o pruebas.

¿Qué es la norma ISO 13485:2016?

La norma ISO 13485:2016 es la norma internacionalmente reconocida para los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) en la industria de dispositivos médicos. Se centra en garantizar la seguridad de los productos, el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos. La norma se alinea con las regulaciones sanitarias globales, lo que la hace crucial para las organizaciones que buscan acceder al mercado internacional.

¿Cuando se lanzó la última versión?

La versión más reciente, ISO 13485:2016, se lanzó para alinear las prácticas de gestión de calidad con los marcos regulatorios globales, abordando requisitos actualizados de seguridad, riesgo y rendimiento para los dispositivos médicos.

Beneficios de la certificación ISO 13485:2016

• Garantiza el cumplimiento de las regulaciones internacionales sobre dispositivos médicos.
• Fortalece la seguridad del producto y la garantía de calidad.
• Mejora el acceso a los mercados mundiales de atención sanitaria.
• Mejora la gestión de riesgos y la seguridad del paciente.
• Genera confianza con los reguladores, los hospitales y los usuarios finales.
• Apoya la mejora continua en los procesos de producción y calidad.

¿Quién es elegible para la certificación ISO 13485?

• Fabricantes de dispositivos médicos
• Proveedores de componentes y materiales
• Distribuidores e importadores de dispositivos médicos
• Laboratorios de calibración y pruebas
• Proveedores de servicios de esterilización
• Cualquier organización dentro de la cadena de suministro de dispositivos médicos

Cómo funciona el proceso de certificación ISO 13485

• Haga clic en el botón “Solicitar ahora” en esta página
• Registre su organización a través de nuestro sistema seguro en línea
• Presentar su documentación que demuestre el cumplimiento de los requisitos de calidad de los dispositivos médicos
• Completar el proceso de pago
• La certificación será revisada y entregada digitalmente dentro de 7 días hábiles.

Revisión remota y verificación digital

La Junta Internacional de Acreditación revisa su documentación mediante un proceso de verificación remota. No se requieren auditorías in situ. Una vez aprobado, su certificado ISO 13485 se emite y es reconocido mundialmente.

¿Por qué debería obtener la certificación ISO 13485?

• Demuestra cumplimiento con las regulaciones globales sobre dispositivos médicos.
• Proporciona una fuerte ventaja competitiva en los mercados internacionales
• Fortalece la confianza del cliente y del paciente.
• Admite procesos de aprobación regulatoria en múltiples regiones
• Mejora la eficiencia operativa y la confiabilidad del producto.

Consideraciones clave

• La certificación está reconocida y acreditada mundialmente.
• Cada certificado incluye un código QR y un enlace de verificación en línea.
• Todo el proceso de certificación se realiza en línea.
• Garantía de reembolso del 100% si no se aprueba la certificación

Ventajas empresariales de la certificación ISO 13485

La certificación ISO 13485 demuestra su compromiso con la seguridad de los dispositivos médicos y el cumplimiento normativo. Mejora la reputación de su organización en el sector sanitario y abre nuevas oportunidades de negocio en todo el mundo.

Validez y renovación de su certificado ISO 13485

Su certificado será válido por 1 año, de acuerdo con las prácticas globales de acreditación ISO.
La renovación anual está disponible a través de nuestro sitio web.

Por qué nuestra certificación ISO 13485 es más asequible

Al utilizar la revisión remota de documentos y la entrega digital, reducimos costos y al mismo tiempo mantenemos la credibilidad y el reconocimiento internacionales, haciendo que la certificación sea más accesible para todas las organizaciones.

Garantía de devolución del 100% del dinero

Si su certificación no es aprobada, recibirá un reembolso completo. El proceso es seguro, eficiente y sin riesgos.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la certificación ISO 13485?
Los certificados se emiten dentro de los 7 días hábiles siguientes a su presentación.

¿Es obligatoria la certificación ISO 13485?
No, es voluntario, pero a menudo es un requisito para cumplir con las condiciones de aprobación regulatoria y de ingreso al mercado de dispositivos médicos.

¿Pueden postularse pequeñas empresas de dispositivos médicos?
Sí, la norma ISO 13485 se aplica a organizaciones de todos los tamaños dentro del sector de dispositivos médicos.

¿Cómo puedo verificar mi certificado ISO 13485?
Todos los certificados vienen con un código QR y un enlace de verificación en línea para comprobar su autenticidad.

Certificación del Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos ISO 13485:2016 para Empresas e Instituciones