Certificación ISO 15378:2017 de materiales de embalaje primario para productos médicos: garantía de seguridad y cumplimiento

¿Quién puede solicitar la certificación ISO 15378:2017?

Esta certificación está dirigida a fabricantes, proveedores y organizaciones dedicadas a la producción de materiales de envasado primario para productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Se aplica a empresas que fabrican envases de vidrio, plástico, caucho o aluminio, así como soluciones de etiquetado y sellado para la protección de productos médicos.

¿Qué es la norma ISO 15378:2017?

La norma ISO 15378:2017 es la norma internacional que especifica los requisitos de un sistema de gestión de calidad en la fabricación de materiales de envasado primario para medicamentos. Incorpora los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), garantizando que los materiales de envasado cumplan sistemáticamente con los requisitos de seguridad, calidad y normativos. La norma ayuda a prevenir la contaminación, las confusiones y los defectos, a la vez que garantiza la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro.

¿Cuando se lanzó la última versión?

La versión más reciente de esta norma se publicó en 2017. Se alinea con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 e integra los principios GMP específicos de la industria farmacéutica.

Beneficios de la certificación ISO 15378:2017

• Garantiza el cumplimiento de las regulaciones farmacéuticas y sanitarias.
• Garantiza la seguridad e integridad de los materiales de embalaje.
• Minimiza los riesgos de contaminación y defectos del producto.
• Fortalece la confianza del cliente.
• Mejora la eficiencia operativa a través de procesos estandarizados
• Mejora la competitividad en la cadena de suministro farmacéutica

¿Quién es elegible para la certificación ISO 15378?

• Fabricantes de envases de vidrio, plástico y caucho para productos médicos.
• Productores de láminas de aluminio, blísteres y sellos.
• Proveedores de envases primarios estériles y no estériles
• Empresas de envasado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
• Organizaciones involucradas en soluciones de etiquetado y sellado farmacéutico

Cómo funciona el proceso de certificación ISO 15378

• Haga clic en el botón “Solicitar ahora” en esta página
• Registre su organización a través de nuestro portal seguro
• Presentar la documentación requerida sobre sus procesos de envasado, cumplimiento de GMP y sistema de gestión de calidad.
• Completar el proceso de pago
• La certificación será revisada, aprobada y enviada por correo electrónico dentro de los 7 días hábiles.

Revisión remota y auditoría digital

La Junta Internacional de Acreditación realiza una evaluación remota de los documentos presentados. No se requieren auditorías in situ. Los certificados se emiten tras una verificación satisfactoria y tienen validez global.

¿Por qué debería obtener la certificación ISO 15378?

• Demuestra su cumplimiento con las normas GMP e ISO
• Fortalece su papel como proveedor confiable en la industria de la salud.
• Mejora la seguridad del paciente al garantizar un embalaje libre de contaminación.
• Reduce los riesgos de retiradas de productos y sanciones regulatorias.
• Amplía las oportunidades del mercado internacional

Consideraciones clave

• Los certificados están acreditados y reconocidos internacionalmente.
• Cada certificado incluye un código QR y un enlace de verificación en línea
• El proceso de certificación es 100% en línea
• Garantía de reembolso total si la certificación no es aprobada

Ventajas empresariales de la certificación ISO 15378

La certificación ISO 15378 ayuda a las organizaciones a establecer estrictos controles de calidad en la producción de materiales de envasado para medicamentos, garantizando el cumplimiento de los requisitos ISO y GMP. Esta certificación fortalece la reputación de su empresa en mercados altamente regulados.

Validez y renovación de su certificado ISO 15378

Su certificado será válido por 1 año, de acuerdo con las prácticas globales de acreditación ISO.
La renovación anual está disponible a través de nuestro sitio web.

Por qué nuestra certificación ISO 15378 es más asequible

Ofrecemos evaluaciones remotas en lugar de costosas auditorías en sitio, ofreciendo la misma certificación reconocida internacionalmente a costos más bajos, manteniendo al mismo tiempo la credibilidad y el cumplimiento.

Garantía de devolución del 100% del dinero

Si su solicitud de certificación no es aprobada, recibirá un reembolso completo. Nuestro proceso es seguro, confiable y con validez internacional.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Cuánto tiempo dura el proceso?
Los certificados se emiten dentro de los 7 días hábiles siguientes a la solicitud.

¿Es obligatoria la norma ISO 15378?
Si bien no es obligatorio, se recomienda encarecidamente que los proveedores de envases de las industrias farmacéutica y médica garanticen el cumplimiento y la confiabilidad.

¿Pueden aplicar las pequeñas empresas?
Sí, tanto los fabricantes de envases pequeños como grandes pueden solicitar la certificación ISO 15378.

¿Cómo se pueden verificar los certificados?
Cada certificado viene con un código QR y un enlace de verificación, accesible en todo el mundo.

Certificación ISO 15378:2017 de materiales de embalaje primario para productos médicos para empresas e instituciones